重慶市科技局副局長陳軍4日在當地召開的新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上宣布，由重慶醫科大學聯合企業研發的兩款新冠病毒IgM、IgG抗體檢測試劑盒，于3月1日獲得中國國家藥品監督管理局正式批準許可上市，正式投入臨床應用。這是中國自主研發的首批獲準上市的新冠病毒抗體化學發光法檢測試劑盒。
據重慶醫科大學校長黃愛龍教授介紹，疫情發生后，重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室，聯合博奧賽斯生物科技有限公司、重慶派金生物科技有限公司，組建團隊開展產學研聯合應急科技攻關。產品初步研發成功后，先后在重慶市4家新冠肺炎定點救治醫院，完成282例核酸陽性確診病例和402例核酸陰性疑似病例臨床驗證和擴大臨床研究，證明了試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩定可靠的。
相較核酸檢測需要獲取患者的咽拭子、鼻拭子等各種不同樣本，該抗體檢測試劑盒只需采取靜脈血，分離血清進行檢測，采樣更安全。該檢測方式對臨床實驗室操作要求，相對核酸檢測更低，可在基層機構實驗室完成。檢測采用全自動流水線設備進行，無人值守時間更長，手工操作時間較少。
黃愛龍說，該抗體檢測全自動設備分兩種，一種是檢測200人份，另一種是檢測400人份。首個檢測報告檢測時間30分鐘左右，此后每隔15秒出一份報告。完成400人份檢測需130分鐘左右。可滿足不同場景檢測應用，支持云平臺數據和設備管理，支持全天24小時全自動連續工作。
據介紹，截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北等地累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠肺炎確診病例，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%；IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。
目前，相關企業已生產組裝了50萬份抗體檢測試劑盒投入市場。
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